解答微生物限度檢查儀檢測時的常見問題2

十二、需做沙門菌檢驗樣品量的確定？
答：10g（ml）用于樣品計數(shù)檢驗和其他控制菌檢查，10g（ml）用于沙門菌檢查，10g（ml）
用于沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品，檢驗用量應為30g（ml）。
十三、日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養(yǎng)要求？
答：可以。可以采用厭氧培養(yǎng)盒（罐）。
十四、如果一個產(chǎn)品有兩個規(guī)格，是否可以取其中之一做陽性對照？
答：每個規(guī)格均需進行陽性對照。
十五、藥品檢驗標準操作規(guī)范“已做驗證試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照”如何理解？
答：該標準操作規(guī)范中在無菌檢查法中規(guī)定“供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗”，表明不論是否進行了方法驗證，在產(chǎn)品的每一次檢驗過程中，還進行陽性對照。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項下，指出“已做驗證試驗的供試品，在該供試品檢查時不必再作陽性對照”。該規(guī)定僅適用方法驗證與供試品檢查同時開展的情況。2005年版藥典和2010年版藥典在控制菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規(guī)定，“進行供試品控制菌檢查時，應做陽性對照試驗。”產(chǎn)品檢驗中應以藥典規(guī)定為準。
十六、藥典中關于純化水的微生物限度是：細菌、霉菌及酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個。這句話的意思是細菌總數(shù)每1ml不得過100個，霉菌及酵母菌總數(shù)不得過100個，是細菌+霉菌+酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個。如果是三者總數(shù)的話，那細菌總數(shù)限度是多少？霉菌及酵母菌總數(shù)限度又是多少？
答：是總數(shù)不得過100個。沒有必要考慮各自的限度值。
十七、無菌檢查和微生物限度檢查中，產(chǎn)品中規(guī)定的溶解液是否可以換成其他的溶液？
答：可以。
十八、抗真菌藥品的微生物限度檢查法
答：這類產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計數(shù)方法需要進行調整，可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同，選擇薄膜過濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。
十九、為什么在日常樣品檢測中還需要做陽性對照（國外不需要）？
答：為了確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。
二十、對于同一個品種，藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測方法？
答：本版藥典進行過這樣的嘗試，也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測方法，如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由于檢測方法還沒有經(jīng)過必要的復核。
將微生物檢驗的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項下，始終是努力的方向。
二十一、測定純化水微生物限度時，每張濾膜過濾量是多少合適？需要先稀釋嗎？過濾完后需不需要沖洗？假如我取10ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾，每張濾膜上的計數(shù)是以5ml為單位還是10ml為單位？
答：過濾量應以培養(yǎng)后出現(xiàn)的微生物數(shù)不超過100cfu/膜為標準。一般可不稀釋。不需要沖洗。每張濾膜的過濾量為5ml。
二十二、細菌數(shù)為100g/g的，樣品稀釋級只做1:10,1:100的倍數(shù)就可以了嗎？
答：可以。
二十三、培養(yǎng)時間3天，5天，可理解為72小時，120小時嗎？
答：可以。這樣為嚴謹。