微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成,配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵,不需外接抽濾瓶,液體直接通過(guò)隔膜液泵排除,減少了抽濾瓶使用上的繁瑣,避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn)。工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi),通過(guò)檢驗(yàn)儀自帶內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵負(fù)壓抽濾,將供試品中微生物截留在濾膜上,用取膜器取出濾膜,轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上,菌面朝上,平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù)。以下內(nèi)容解答微生物限度檢查儀檢測(cè)時(shí)的常見(jiàn)問(wèn)題:
一、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時(shí),是否指在厭氧培養(yǎng)箱中?
答:需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進(jìn)行培養(yǎng),未必是厭氧培養(yǎng)箱。
二、常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品(包括原料)在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí),是否要進(jìn)行活螨檢查并在原始記錄與報(bào)告書(shū)中體現(xiàn)?
答:需要進(jìn)行檢查。可以在原始記錄中體現(xiàn),報(bào)告書(shū)上可以不出現(xiàn),除非當(dāng)發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。
三、包裝材料的大腸埃希菌檢查?
答:根據(jù)包裝材料的不同,大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種,一種是將浸提液合并后,取一部分,接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進(jìn)行檢查;另一種是將浸提液合并后,薄膜過(guò)濾,然后按規(guī)定的方法檢驗(yàn)。
四、藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平,通常產(chǎn)量下取樣8個(gè),要求8個(gè)瓶子均符合規(guī)定,如何進(jìn)行?
答:每個(gè)瓶子分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
五、控制菌檢查方法驗(yàn)證時(shí),采用多種方法均未檢出控制菌,如何處理?
答:在確保所使用的各種方法都沒(méi)有錯(cuò)誤的情況下,如果仍無(wú)法使試驗(yàn)菌生長(zhǎng),則應(yīng)該采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠去除產(chǎn)品的抑菌作用。
六、大腸埃希菌具體操作規(guī)程?
答:參見(jiàn)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
七、動(dòng)物組織及動(dòng)物類(lèi)原藥材的提取物入藥,是否需要檢沙門(mén)菌?
答:需要進(jìn)行沙門(mén)菌檢查。
八、制劑通則中,沒(méi)有微生物檢查項(xiàng)目的,是否可不進(jìn)行微生物項(xiàng)目檢測(cè)?
答:可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
九、在細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中,適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時(shí),霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時(shí),供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天,霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天,那方法驗(yàn)證中應(yīng)參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。
答:應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時(shí)的條件,即細(xì)菌3天,霉菌和酵母菌5天。
十一、關(guān)于藥典菌落計(jì)數(shù)結(jié)果的判斷還存在疑義,望能舉例說(shuō)明。
答:不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對(duì)結(jié)果報(bào)告進(jìn)行了較大篇幅的修訂,目前的規(guī)定應(yīng)該比05版為清晰、明確。