廠(chǎng)家解答微生物限度檢查儀檢測時(shí)的常見(jiàn)問(wèn)題

微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內置進(jìn)口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過(guò)隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn)。工作原理是將供試品注入微生物限度培養器內，通過(guò)檢驗儀自帶內置進(jìn)口隔膜液泵負壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉移至配置好的固體培養基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養盒，置于相應的恒溫培養箱內培養并計數。以下內容解答微生物限度檢查儀檢測時(shí)的常見(jiàn)問(wèn)題：
一、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養48小時(shí)，是否指在厭氧培養箱中？
答：需要在厭氧培養裝置中進(jìn)行培養，未必是厭氧培養箱。
二、常規的監督抽樣檢品（包括原料）在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，是否要進(jìn)行活螨檢查并在原始記錄與報告書(shū)中體現？
答：需要進(jìn)行檢查?？梢栽谠加涗浿畜w現，報告書(shū)上可以不出現，除非當發(fā)現有活螨檢出。
三、包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后，取一部分，接種膽鹽乳糖培養基進(jìn)行檢查；另一種是將浸提液合并后，薄膜過(guò)濾，然后按規定的方法檢驗。
四、藥包材微生物限度檢查規定了合格質(zhì)量水平，通常產(chǎn)量下取樣8個(gè)，要求8個(gè)瓶子均符合規定，如何進(jìn)行？
答：每個(gè)瓶子分別進(jìn)行實(shí)驗。
五、控制菌檢查方法驗證時(shí)，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒(méi)有錯誤的情況下，如果仍無(wú)法使試驗菌生長(cháng)，則應該采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠zui大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。
六、大腸埃希菌具體操作規程？
答：參見(jiàn)藥品檢驗標準操作規程。
七、動(dòng)物組織及動(dòng)物類(lèi)原藥材的提取物入藥，是否需要檢沙門(mén)菌？
答：需要進(jìn)行沙門(mén)菌檢查。
八、制劑通則中，沒(méi)有微生物檢查項目的，是否可不進(jìn)行微生物項目檢測？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
九、在細菌、霉菌和酵母菌計數中，適用性檢查細菌是培養48小時(shí)，霉菌和酵母菌是培養72小時(shí)，供試品檢查中細菌是培養3天，霉菌和酵母菌是培養5天，那方法驗證中應參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養。
答：應按照供試品檢驗時(shí)的條件，即細菌3天，霉菌和酵母菌5天。
十一、關(guān)于藥典菌落計數結果的判斷還存在疑義，望能舉例說(shuō)明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對結果報告進(jìn)行了較大篇幅的修訂，目前的規定應該比05版為清晰、明確。
十二、需做沙門(mén)菌檢驗樣品量的確定？
答：10g（ml）用于樣品計數檢驗和其他控制菌檢查，10g（ml）用于沙門(mén)菌檢查，10g（ml）
用于沙門(mén)菌檢查的陽(yáng)性對照。需要進(jìn)行沙門(mén)菌檢查的樣品，檢驗用量應為30g（ml）。
十三、日常的實(shí)驗室裝備能否達到梭菌無(wú)氧的培養要求？
答：可以?？梢圆捎脜捬跖囵B盒（罐）。
十四、如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規格，是否可以取其中之一做陽(yáng)性對照？
答：每個(gè)規格均需進(jìn)行陽(yáng)性對照。