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做好檢驗是確保藥品無菌化主要方式,快來了解微生物限度檢測儀

發(fā)布時間: 2021-01-12  點擊次數(shù): 929次

據(jù)了解,微生物限度檢測儀在無菌藥品檢測中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品,大輸液的無菌檢查;微生物限度檢查,用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計數(shù),可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查;化驗體液中的細菌檢查、制品和獸藥制品的檢驗;少量試驗材料的除菌過濾。

  微生物限度檢測儀采用不銹鋼金屬材料制成,配有內(nèi)置進口隔膜液泵,不需外接抽濾瓶,液體直接通過隔膜液泵排除,減少了抽濾瓶使用上的繁瑣,避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點。

  其工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi),通過檢驗儀自帶內(nèi)置進口隔膜液泵負壓抽濾,將供試品中微生物截留在濾膜上,用取膜器取出濾膜,轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上,菌面朝上,平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,置于相應的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計數(shù)。

  為更好的確保微生物限度檢測儀工作,相關技術人員表示,其需要注意以下事項:

  1.根據(jù)供試品性狀來選擇濾膜材質(zhì),過濾前后應保證濾膜的完整性;2.儀器不工作時,請斷電;3.不能抽濾強酸、強堿、強氧化劑、強腐蝕等液體;4.當供試品中含有不溶性的顆粒,懸浮物時,可能導致濾膜堵塞影響過濾,應將供試品進行預處理,除去顆?;驊腋∥?;5.抽濾前,應確保管道密封性良好。

  GMP要求藥品等生產(chǎn)企業(yè),從生產(chǎn)加工到倉儲運輸全程保證產(chǎn)品的安全,而微生物是影響產(chǎn)品品質(zhì)及的重要因素。對于無菌藥品的藥物原料、輔料、制藥用水、中間體、終產(chǎn)品和環(huán)境中檢出的微生物進行適當?shù)目刂?,如果微生物控制不當,產(chǎn)品質(zhì)量受到影響,不僅給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟損失,還會對人民的生命安全造成威脅。因此加強對微生物危害風險進行識別、分析、控制重要。

  對于微生物引發(fā)的藥品安全問題,在短時間內(nèi)鑒別出致病菌對于疾病的控制和診治尤為重要。其中微生物限度檢測儀發(fā)揮了重要的作用。

  另外,業(yè)內(nèi)表示,將miniVIDAS(全自動熒光免疫分析儀)與VITEK2Compact聯(lián)合應用于致病菌的鑒定可大大提高鑒定效率。MiniVIDAS靈敏度高,當菌液濃度≥103cfu/mL時便能識別;具快速篩選性,批量待測樣品可經(jīng)miniVIDAS在48h之內(nèi)篩選出陰性和陽性樣品。樣品經(jīng)48h增菌后菌液濃度可達106cfu/mL以上,陽性樣品經(jīng)miniVIDAS初篩后便可通過VITEK2Compact進行生化鑒定,在8小時內(nèi)出具鑒定結(jié)果。MiniVIDAS與VITEK2Compact聯(lián)用既提高檢出率、避免假陽性,又縮短檢測周期。

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